绿生子(GTH.US)人淋巴B细胞微小残留病检测产品Seq-MRD获欧盟CE资质

4月19日，新潮流生子(GTH.US)宣布，其自主研发的人淋巴B细胞会微小移去病遗传物质侦测试剂盒(也就是说两端暂停化学合成规)(即Seq-MRD®)获得欧洲共同体CE资格证书。

据悉，CE资格证书(CE Marking)是按照规律要求，外的产品在外欧洲国家上市时，不必带有的的产品安全标志。带有CE资格证书的的产品理论上的产品相一致欧洲共同体相关的产品规律理论上/CE要求，适于预计用途，可以在要求CE资格证书的国家权利流通。

资料结果显示，Seq-MRD®通过专一性侦测B淋巴细胞会胃癌(B-ALL/CLL)和性疾病骨髓瘤(MM)病患放射治疗以前/后骨髓采样中B细胞会受体(BCR)IgH/K/L遗传物质的CDR3区域序列，筛选出病患体内突变会显著而专一性的生化芳基形式，可在放射治疗后对这些突变会透过跟踪，即透过微小移去病的侦测，从而为肺癌幸存在此之后放射治疗拟议提供参考。

同类型完成的效能实验从准确度、精确度、特异度和精密度等多方面对的产品效能透过了上半年的确认，其中128由此可知临床确诊采样的对比研究工作结果显示，Seq-MRD®与传统流式细胞会心法(FCM)阳性已确定兼具高度一致性。更为重要的是，有10由此可知采样FCM侦测为阴性，而Seq-MRD®能已确定阳性，假定Seq-MRD®兼具很低的准确度。

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