药明巨诺-B(02126.HK)：倍诺达?上市许可申请获受理 有望成为首个在中国批准用于病人r/r FL患者的细胞病人产品

下莱茵资2月27日丨药明巨诺-B(02126.HK)公布，中的国人国家药品监督管理局(“中的国人药监局”)已法院其凋亡CD19的自体嵌合抗原受体T(“CAR-T”)细胞膜免疫用药电子产品倍吉尔?(瑞基奥后山第一圈注射液)使用用药复发或难治性(“r/r”)上皮细胞膜淋巴瘤(“FL”)患者的最初止痛主板许可审核。这是药明巨诺针对倍吉尔?递交的第二项主板许可审核，并且再一成为首个在中的国人核准使用用药r/r FL患者的细胞膜用药电子产品。此前，倍吉尔?于2020年9月被中的国人药监局授予用药r/r FL的突破性用药用药认定。

此次最初止痛主板审核基于一项将倍吉尔?使用用药r/rB细胞膜非霍奇金淋巴瘤中的国人成人患者的单臂、多中的心、关键性外科研究者(“RELIANCE研究者”)B配置文件的研究者结果，该研究者结果已发布于2021年12月第63届美国血液研习(“ASH”)年会。RELIANCE研究者B配置文件结果显示，倍吉尔?塑造了用药r/rFL颇高且持续的疾病加剧部将(3个月最佳完全加剧部将和充分加剧部将则有92.6%及100%)、以及可控的CAR-T用药相关致癌(任何级别的细胞膜因数释放综合征(CRS)及神经致癌(NT)的发生部将则有42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生部将则有0%及3.6%)。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤科外科、中的国人外科肿瘤研习总干事宋玉琴讲师在ASH年会上表示：“RELIANCE研究者数据概述，倍吉尔?在r/r FL患者中的塑造了出色的外科疗效与安全性，我们期待倍吉尔?通过最初止痛主板审批。”

最初闻稿显示，倍吉尔?(瑞基奥后山第一圈注射液)是药明巨诺在巨诺医疗(数家百时美施贵宝的公司)的CAR-T细胞膜工艺游戏平台的基础上，独立自主开发的一款凋亡CD19的自体CAR-T细胞膜免疫用药电子产品。作为药明巨诺的首款电子产品，倍吉尔?已于2021年9月被中的国人药监局核准使用用药经过二线或以上持续性用药后成人患者的r/r大B细胞膜淋巴瘤(LBCL)，成为中的国人首个获批为1类生物制品的CAR-T电子产品。倍吉尔?是中的国人目前唯一一款同时赢得“多方面最初药创制”专项、最初药主板审核优先审评资格、用药用药及突破性用药用药认定等三项奖项的CAR-T细胞膜免疫用药电子产品。